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药事法规与GMP综合知识
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企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
(A)正确
(B)错误
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1
工器具应根据工段和用途进行区分定置和清洗,以确保其有序存放和卫生状况。
2
下列叙述中关于生产用注射用水的储存,哪一项是不正确的?( )
3
加工场所工作面的混合照度不低于300LX,配料及灌注间不低于500LX。
4
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
5
GMP三大目标要素是什么?
6
计算机化系统应当记(录输入或确认)关键数据人员的身份。只有经(授权)人员,方可修改已输入的数据。
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