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药事法规与GMP综合知识
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企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
(A)正确
(B)错误
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1
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:( )
2
从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( )
3
什么叫SMP,它包括哪些内容?
4
我们今天所说的GMP,指的是:( )
5
批生产记录的内容是什么?
6
最差条件:在标准操作规程范围内(或超出),由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
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