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药事法规与GMP综合知识
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计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
(A)正确
(B)错误
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1
食品接触面相关的设备或材料,在投入使用前,必须提供DOC(食品接触面符合性声明),以证明其符合食品安全标准。
2
从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( )
3
有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止()、()或()的措施。
4
活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
5
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
6
为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
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