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药事法规与GMP综合知识
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计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
(A)正确
(B)错误
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1
开办药品生产企业应具备哪些条件?
2
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行(挑战性测试),且应当明确规定(运输途径),包括(运输方式和路径)。长途运输还应当考虑(季节变化)的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如(湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性)等。
3
关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
4
中药炮制的目的是什么?
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我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( )
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