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药事法规与GMP综合知识
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计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
(A)正确
(B)错误
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1
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
2
企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
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简述实施GMP的意义。
4
洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
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在选择食品企业厂区地址时,以下哪些因素应该被重点考虑以确保食品安全和卫生?
6
批生产记录的内容是什么?
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