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药事法规与GMP综合知识
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企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。
(A)正确
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1
批的划分原则是什么?
2
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用(专用)设备生产。
4
辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
5
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
6
验证总计划应当至少包含哪些信息?
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