更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
- 2随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？( )
- 3运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
- 4企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
- 5GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
- 6什么叫SMP，它包括哪些内容？
