更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
- 2对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？( )
- 3采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
- 4产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
- 5操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
- 6产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
