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药事法规与GMP综合知识
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企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
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1
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用(专用)设备生产。
2
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
3
当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能(明示和记录)放行产品人员的身份。
4
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
5
洁净室的温度和相对湿度为多少?
6
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
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