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药事法规与GMP综合知识
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(风险管理)应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑(患者安全)、(数据完整性)和(产品质量)。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果(确定验证和数据完整性控制的程度)。
(A)正确
(B)错误
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1
在设计和布置更衣室时,以下哪些选项是符合规范要求的?
2
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
3
在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
4
药品生产企业进行所有的生产加工应依据:( )
5
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
6
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