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药事法规与GMP综合知识
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(风险管理)应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑(患者安全)、(数据完整性)和(产品质量)。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果(确定验证和数据完整性控制的程度)。
(A)正确
(B)错误
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1
GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。
2
关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
3
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
4
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
5
开办药品生产企业应具备哪些条件?
6
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当()、()、()、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行()。
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