更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1食品生产企业应建立严格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度,并确保所采购的食品原料符合国家相关要求,证照齐全。
- 2当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
- 3GMP的名词来源和中文含意是什么?
- 4企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。
- 5企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
- 6工艺验证前至少应当完成哪些工作?