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药事法规与GMP综合知识
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对于处于(研发阶段)的药物或不经常生产的产品,可采用(每批生产后确认清洁效果的方式)替代清洁验证。
(A)正确
(B)错误
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1
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
2
世界上第一部GMP产生于哪个国家?( )
3
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4
批包装记录的内容是什么?
5
食品接触面相关的设备或材料,在投入使用前,必须提供DOC(食品接触面符合性声明),以证明其符合食品安全标准。
6
药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( )
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