更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？( )
- 2简述GMP的三大目标要素。
- 3质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在()前完成必要的()，确认其质量符合要求。
- 4企业应当针对（计算机化系统供应商）的管理制定操作规程。
- 5关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更新。此文件应当详细描述系统的（工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征），以及如何与其他（系统和程序对接）。
- 6计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
