更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
- 2洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
- 3企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（质量和性能）。
- 4负责GMP规范的编写及修改，并监督规范实施的有效性，是哪个部门的职责?()。
- 5操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
- 6企业应当对人员健康进行管理，并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受()，以后每年至少进行()健康检查。
