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药事法规与GMP综合知识
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应当在清洁验证过程中对潜在的(微生物污染)进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的(间隔时间)以及设备清洁后的(保存时限)对清洁验证的影响。
(A)正确
(B)错误
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1
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
2
简述GMP的三大目标要素。
3
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
4
清洁验证应当根据所涉及的物料,合理地确定(活性物质残留、清洁剂)和(微生物污染)的限度标准。
5
应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认(),以及(),及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
6
关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
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