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药事法规与GMP综合知识
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活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
(A)正确
(B)错误
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1
加工场所工作面的混合照度不低于300LX,配料及灌注间不低于500LX。
2
(风险管理)应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑(患者安全)、(数据完整性)和(产品质量)。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果(确定验证和数据完整性控制的程度)。
3
药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )
4
关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
5
企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定(用户需求),并经审核、批准。
6
洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
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