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药事法规与GMP综合知识
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活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
(A)正确
(B)错误
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1
企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
2
应当建立并保存设备()、()、()的文件和记录。
3
从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( )
4
关于厂区绿化和虫害防范,以下哪些做法是正确的?
5
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
6
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
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