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药事法规与GMP综合知识
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活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
(A)正确
(B)错误
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1
物料在贮存过程中有何要求?
2
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3
GMP和TQC有什么不同?
4
为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
5
批生产记录的内容是什么?
6
应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认(),以及(),及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
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