更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
- 2下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述？
- 3工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
- 4下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述？
- 5活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
- 6卫生标准操作程序(SSOP)是食品企业为了达到哪一项要求而制定的指导文件？
