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药事法规与GMP综合知识
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运输确认应当对运输涉及的影响因素进行(挑战性测试),且应当明确规定(运输途径),包括(运输方式和路径)。长途运输还应当考虑(季节变化)的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如(湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性)等。
(A)正确
(B)错误
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1
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
2
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
3
GMP所倡导的质量管理的理念是:( )
4
应当采用(擦拭取样)和(或)对清洁(最后阶段的淋洗液)取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
5
洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
6
“反应停”事件属于下列哪种类型?( )
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