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药事法规与GMP综合知识
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运输确认应当对运输涉及的影响因素进行(挑战性测试),且应当明确规定(运输途径),包括(运输方式和路径)。长途运输还应当考虑(季节变化)的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如(湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性)等。
(A)正确
(B)错误
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1
企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
2
洁净区的光照度应为多少勒克斯?
3
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
4
有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止()、()或()的措施。
5
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
6
(新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。
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