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药事法规与GMP综合知识
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在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
(A)正确
(B)错误
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1
GMP三大目标要素是什么?
2
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
3
制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )
4
活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
5
企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定(用户需求),并经审核、批准。
6
什么是药品内包装?
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