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药事法规与GMP综合知识
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在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
(A)正确
(B)错误
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1
仓库里物料管理有几种状态标志?
2
活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
3
因质量原因退货和收回的药品,应当:( )
4
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
5
简述GMP的三大目标要素。
6
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
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