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药事法规与GMP综合知识
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企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
（A）正确
（B）错误
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1
清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。
2
开办药品生产企业应具备哪些条件？
3
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
4
物料在贮存过程中有何要求？
5
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
6
更衣室的通风设施设计应满足哪些条件，以确保不同清洁区之间保持正压5pa以上，同时清洁区与外界保持10pa以上的压差？
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