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药事法规与GMP综合知识
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安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
（A）正确
（B）错误
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1
药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？( )
2
所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3
（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。
4
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
5
世界上第一部GMP产生于哪个国家？( )
6
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
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