更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
- 2药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
- 3所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
- 4产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
- 5操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
- 6生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放()、()、()、()和()，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
