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药事法规与GMP综合知识
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（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
（A）正确
（B）错误
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1
下列关于GMP说法错误的是()。
2
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
3
负责GMP规范的编写及修改，并监督规范实施的有效性，是哪个部门的职责?()。
4
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
5
在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )
6
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
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