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药事法规与GMP综合知识
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设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
（A）正确
（B）错误
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1
洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
2
生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
3
在设计和布置更衣室时，以下哪些选项是符合规范要求的？
4
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
5
生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放()、()、()、()和()，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
6
GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
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