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药事法规与GMP综合知识
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所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
（A）正确
（B）错误
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1
批的划分原则是什么？
2
应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。
3
生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
4
改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变()供应商的，还需要对产品进行相关的()及()。
5
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( )
6
应当建立并保存设备()、()、()的文件和记录。
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