企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
(A)正确
(B)错误
参考答案
继续答题:下一题


更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1库房应采取哪五防设施?
- 2运输确认应当对运输涉及的影响因素进行(挑战性测试),且应当明确规定(运输途径),包括(运输方式和路径)。长途运输还应当考虑(季节变化)的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如(湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性)等。
- 3为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
- 4药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )
- 5如何填写清场记录?清场记录内容是什么?
- 6当确认或验证分阶段进行时,只有当(上一阶段)的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动(符合预定目标)并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动(无重大影响),企业可对上一阶段的确认或验证活动进行(有条件的批准)。