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药事法规与GMP综合知识
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
(A)正确
(B)错误
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1
关于食品接触面的易碎部分(如玻璃),以下哪项措施是必要的?( )
2
世界上第一部GMP产生于哪个国家?( )
3
对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的:( )
4
数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
5
仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:()
6
最差条件:在标准操作规程范围内(或超出),由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
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