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药事法规与GMP综合知识
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
(A)正确
(B)错误
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1
GMP的名词来源和中文含意是什么?
2
应当采用(擦拭取样)和(或)对清洁(最后阶段的淋洗液)取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
3
洁净室的温度和相对湿度为多少?
4
药品包装材料分几类?
5
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
6
根据清洁和防虫害的要求,以下哪些关于门窗设置的描述是正确的?
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