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药事法规与GMP综合知识
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简述GMP的三大目标要素。
答:①将人为的差错控制在最低的限度;②防止对药品的污染;③
保证高质量产品的质量管理体系。
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1
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
2
批包装记录的内容是什么?
3
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
4
负责GMP规范的编写及修改,并监督规范实施的有效性,是哪个部门的职责?()。
5
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。
6
最差条件:在标准操作规程范围内(或超出),由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。