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药事法规与GMP综合知识
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简述GMP的三大目标要素。
答:①将人为的差错控制在最低的限度;②防止对药品的污染;③
保证高质量产品的质量管理体系。
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1
GMP对药品生产环境、区域有何要求?
2
对于处于(研发阶段)的药物或不经常生产的产品,可采用(每批生产后确认清洁效果的方式)替代清洁验证。
3
厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4
验证总计划应当至少包含哪些信息?
5
仓库里物料管理有几种状态标志?
6
应当采用(擦拭取样)和(或)对清洁(最后阶段的淋洗液)取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。