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药事法规与GMP综合知识
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简述GMP的中心指导思想及指导意义。
答:GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来
的,而不是检验出来的。指导意义:必须强调预防为主,在生产过程
中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
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1
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
2
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
3
药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( )
4
厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
5
工艺验证方案应当至少包括哪些内容?
6
验证总计划应当至少包含哪些信息?