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药事法规与GMP综合知识
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简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
答:①药品的质量
问题总是出在工艺上,而不是检验结果上。②此外,当今药品的生产
十分复杂,仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品
质量。③再者,检验方法的灵敏性也有一定限度,质量标准并不能包
括所有的意外情况。
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1
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合(预定用途和注册要求)的产品。工艺验证应当包括(首次验证)、(影响产品质量的重大变更后的验证)、(必要的再验证)以及在产品生命周期中的(持续工艺确认),以确保工艺始终处于验证状态。
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关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
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只有经(许可)的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式(杜绝)未经许可的人员进入和使用系统。
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制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )