登录
注册
首页
->
药事法规与GMP综合知识
下载题库
简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
答:①药品的质量
问题总是出在工艺上,而不是检验结果上。②此外,当今药品的生产
十分复杂,仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品
质量。③再者,检验方法的灵敏性也有一定限度,质量标准并不能包
括所有的意外情况。
继续答题:
下一题
更多药事法规与GMP综合知识试题
1
加工场所工作面的混合照度不低于300LX,配料及灌注间不低于500LX。
2
在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
3
批的划分原则是什么?
4
只有经(许可)的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式(杜绝)未经许可的人员进入和使用系统。
5
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
6
验证总计划应当至少包含哪些信息?