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药事法规与GMP综合知识
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工艺验证前至少应当完成哪些工作?
答:(1)厂房、设施、设备经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确
认。
(二)日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过
适当的培训。
(三)用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商
提供,否则需评估可能存在的风险。
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1
食品接触面相关的设备或材料,在投入使用前,必须提供DOC(食品接触面符合性声明),以证明其符合食品安全标准。
2
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
3
关于厂区道路设置的原则,以下哪项描述是正确的?
4
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
5
对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的:( )
6
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。