登录
注册
首页
->
药事法规与GMP综合知识
下载题库
验证总计划应当至少包含哪些信息?
答:(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
继续答题:
下一题
更多药事法规与GMP综合知识试题
1
用户需求:是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
2
食品接触面相关的设备或材料,在投入使用前,必须提供DOC(食品接触面符合性声明),以证明其符合食品安全标准。
3
药品包装材料分几类?
4
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
5
简述GMP的三大目标要素。
6
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。