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药事法规与GMP综合知识
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因质量原因退货和收回的药品,应当:( )
(A)销毁
(B)返包
(C)退还药品经销商
(D)上交药品行政管理部门
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1
GMP的中心指导思想是什么?
2
清洁验证应当根据所涉及的物料,合理地确定(活性物质残留、清洁剂)和(微生物污染)的限度标准。
3
作为二十一世纪的制药企业,我们应当把什么放在第一位?( )
4
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
5
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用(专用)设备生产。
6
QA和QC有什么区别?
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