更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( )
- 2包装操作规程应当规定降低()和()、()或()风险的措施。
- 3应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
- 4计算机化系统应当记（录输入或确认）关键数据人员的身份。只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。
- 5运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
- 6企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
