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药事法规与GMP综合知识
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下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？( )
（A）80℃以上保温
（B）65℃以上保温循环
（C）4℃以上存放
（D）4℃以下存 放
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1
什么叫SMP，它包括哪些内容？
2
设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
3
对于处于（研发阶段）的药物或不经常生产的产品，可采用（每批生产后确认清洁效果的方式）替代清洁验证。
4
应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。
5
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
6
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
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