更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
- 2运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
- 3用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应当定期进行校准和维护，以确保其准确性和可靠性。
- 4清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。
- 5现行GMP文件如何分类？
- 6企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
