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药事法规与GMP综合知识
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动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
(A)无严格的操作限制
(B)可与其制剂生产在同场所内进行
(C)禁止在车 间内进行
(D)必须与其制剂生产严格分开
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1
数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
2
简述实施GMP的意义。
3
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
4
如何进行GMP自查?
5
企业应当对人员健康进行管理,并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受(),以后每年至少进行()健康检查。
6
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