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药事法规与GMP综合知识
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药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
(A)医药专业本科以上学历
(B)医药或相关专业大专以上学历
(C)任何专业 本科以上学历
(D)任何专业大专以上学历
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1
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
2
我们今天所说的GMP,指的是:( )
3
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
4
工艺验证方案应当至少包括哪些内容?
5
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
6
GMP的名词来源和中文含意是什么?
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