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药事法规与GMP综合知识
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企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
(A)医药专业本科以上学历
(B)医药或相关专业大专以上学历
(C)任何专业 本科以上学历
(D)研究生以上学历
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1
下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
2
根据清洁和防虫害的要求,以下哪些关于门窗设置的描述是正确的?
3
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
4
企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
5
下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )
6
我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( )
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