更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1应当建立并保存设备()、()、()的文件和记录。
- 2当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
- 3应当在清洁验证过程中对潜在的(微生物污染)进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的(间隔时间)以及设备清洁后的(保存时限)对清洁验证的影响。
- 4中药炮制的目的是什么?
- 5对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:( )
- 6清洁验证应当根据所涉及的物料,合理地确定(活性物质残留、清洁剂)和(微生物污染)的限度标准。