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药事法规与GMP综合知识
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企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
(A)医药专业本科以上学历
(B)医药或相关专业大专以上学历
(C)任何专业 本科以上学历
(D)研究生以上学历
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1
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
2
企业应当对人员健康进行管理,并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受(),以后每年至少进行()健康检查。
3
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
4
以下关于害虫危害的多选题中,哪些选项正确描述了害虫可能带来的危害?
5
在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
6
所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划)或同类文件中详细说明。
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