更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？( )
- 2数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
- 3简述GMP的三大目标要素。
- 4最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
- 5关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更新。此文件应当详细描述系统的（工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征），以及如何与其他（系统和程序对接）。
- 6企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的（所有计算机化系统清单），标明与（药品生产质量管理）相关的功能。清单应当及时（更新）。
