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药事法规与GMP综合知识
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对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
（A）检验
（B）验证
（C）工艺考核
（D）质量保证
参考答案
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1
企业应当针对（计算机化系统供应商）的管理制定操作规程。
2
简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
3
GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。
4
GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
5
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
6
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
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