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药事法规与GMP综合知识
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对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
（A）检验
（B）验证
（C）工艺考核
（D）质量保证
参考答案
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1
辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
2
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
3
企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（质量和性能）。
4
世界上第一部GMP产生于哪个国家？( )
5
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的（所有计算机化系统清单），标明与（药品生产质量管理）相关的功能。清单应当及时（更新）。
6
工艺验证前至少应当完成哪些工作？
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