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药事法规与GMP综合知识
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药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( )
（A）批准的工艺规程
（B）日常的工作经验
（C）下达的生产计划
（D）法定的质量标准
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1
企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（质量和性能）。
2
洁净室的温度和相对湿度为多少？
3
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（专用）设备生产。
4
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
5
（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
6
在选择食品企业厂区地址时，以下哪些因素应该被重点考虑以确保食品安全和卫生？
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