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药事法规与GMP综合知识
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药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( )
（A）定期更换
（B）定期编写使用记录
（C）定期维修校正
（D）定期消毒灭菌
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1
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。
2
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
3
企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
4
卫生标准操作程序(SSOP)是食品企业为了达到哪一项要求而制定的指导文件？
5
生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
6
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( )
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