更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生()或()的可能。
- 2为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
- 3活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
- 4当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
- 5更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
- 6不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生()或()的可能。
