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药事法规与GMP综合知识
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下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
(A)生产操作间应按规程定期清洁、消毒
(B)操作人员应定期进行身体 检查
(C)应严格限制非生产人员进入工作间
(D)生产设备禁用机械 润滑油,以免污染药品
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1
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
2
有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止()、()或()的措施。
3
只有经(许可)的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式(杜绝)未经许可的人员进入和使用系统。
4
什么是药品内包装?
5
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
6
GMP的基本原则之一:应采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。
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