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药事法规与GMP综合知识
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下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
(A)生产操作间应按规程定期清洁、消毒
(B)操作人员应定期进行身体 检查
(C)应严格限制非生产人员进入工作间
(D)生产设备禁用机械 润滑油,以免污染药品
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1
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
2
所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划)或同类文件中详细说明。
3
活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
4
简述GMP的三大目标要素。
5
下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )
6
批包装记录的内容是什么?
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