更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
- 2活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
- 3辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
- 4当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能（明示和记录）放行产品人员的身份。
- 5批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。
- 6洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
