更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
- 2在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )
- 3质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在()前完成必要的()，确认其质量符合要求。
- 4什么是药品内包装？
- 5企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
- 6活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
