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- 1企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
- 2企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
- 3对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
- 4洁净区表面应符合哪些要求？
- 5企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
- 6应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
