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药事法规与GMP综合知识
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随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？( )
（A）20世纪60年代
（B）20世纪70年代
（C）20世纪80年代
（D）20世纪90年代
参考答案
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1
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
2
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
3
厂房应当有适当的()、()、()和()，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
5
什么叫SMP，它包括哪些内容？
6
进入洁净区的空气如何净化？
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