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药事法规与GMP综合知识
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世界上第一部GMP产生于哪个国家？( )
（A）美国
（B）中国
（C）日本
（D）英国
（E）加拿大
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1
随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？( )
2
物料和产品的处理应当按照()或()执行，并有记录。
3
《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
4
企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（质量和性能）。
5
改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变()供应商的，还需要对产品进行相关的()及()。
6
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
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