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药事法规与GMP综合知识
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“反应停”事件属于下列哪种类型？( )
（A）药品质量事故
（B）药 品不良反应事故
（C）药物中毒事故
（D）食物中毒事故
参考答案
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1
在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。
2
标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
3
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
4
中药材炮制加工的方法有哪些？
5
在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
6
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
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