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2024药物临床试验质量管理规范知识
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为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。( )
(A)正确
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1
什么是“SAE”?
2
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
3
《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
4
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
5
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。
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