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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“SAE”?
（A）药物不良反应
（B）不良事件
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
2
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
3
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
4
鼻咽拭子采集的注意事项包括，下面哪项是正确的()
5
在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。
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