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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验中用于检测的仪器需要( )并保存相关记录。
(A)性能确认(PQ)
(B)安装确认(IQ)
(C)运行确认(OQ)
(D)以上三项均是
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
2
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
3
鼻咽拭子采集一般在咽后壁保留多长时间 ()
4
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至( )
5
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
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