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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验中用于检测的仪器需要( )并保存相关记录。
（A）性能确认(PQ)
（B）安装确认(IQ)
（C）运行确认(OQ)
（D）以上三项均是
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1
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
2
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系的事件是( )。
3
受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
4
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
5
关于“临床试验方案(CTP)”描述，下列哪些是正确的?
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