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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ( )
3
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
5
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
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