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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
2
什么是“SAE”?
3
在试验结束后，试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。( )
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
5
为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
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