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2024GCP知识问答
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多选题 :
以下哪两样是保障受试者权益的重要措施？
（A）建立质量管理体系
（B）知情同意
（C）伦理审查
（D）遵守试验方案
参考答案
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1
现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行()
2
伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括____。( )
3
下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点()
4
对已批准的试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比,这种情况伦理可选择快速审查。
5
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如果情况严重或持续不遵从，则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续参加临床试验
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