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2024GCP知识问答
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多选题 :
根据2020版必备文件保存指导原则，以下文件需在申办方保存的是
（A）受试者鉴认代码表
（B）稽查证明
（C）试验用药品销毁证明
（D）I临床试验总结报告
参考答案
继续答题：
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1
监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。
2
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。
3
关于试验用药品管理的记录应当包括()。
4
合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。( )
5
独立顾问可以提供咨询意见，并参与投票。
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