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2024GCP知识问答
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多选题 :
根据2020版必备文件保存指导原则,以下文件需在申办方保存的是
(A)受试者鉴认代码表
(B)稽查证明
(C)试验用药品销毁证明
(D)I临床试验总结报告
参考答案
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1
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
2
向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。 ( )
3
在试验中有授权研究医生的情况下,研究护士不可以做()。
4
临床试验结束后,剩余标本需销毁或可任意用于其他研究。
5
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
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