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2024GCP知识问答
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多选题 :
根据2020版必备文件保存指导原则，以下文件需在研究中心保存的是
（A）原始医疗文件
（B）签署的知情同意书
（C）试验启动监查报告
（D）试验结束监查报告
参考答案
继续答题：
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1
药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 ( )
2
对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是( )。
3
临床试验实施期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果的科学性，不得向受试者介绍相关信息。
4
病例报告表是指按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
5
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
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