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2024GCP知识问答
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多选题 :
申办者应当把保护()作为临床试验的基本考虑
(A)受试者的权益和安全
(B)I临床试验的进度
(C)临床试验结果的真实、可靠
(D)临床试验结果达到主要疗效
参考答案
继续答题:
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1
由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会()
2
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。()
3
关于必备文件的保存期限,下列说法正确的是
4
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
5
对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品可以退回申办者。
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